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文章来源：税大师 发布时间：2022-12-23 浏览：
二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案即可，那么医疗器械经营企业，在申请二类医疗器械经营备案，办理都有那些条件及需要提交那些申请资料？
一、办理条件：
1、要先办理营业执照
2、有真实的办公场地
3、经营范围里有二类医疗器械项目
二、需要材料：
1、营业执照及公章
2、二类医疗器械备案申请表
3、企业负责人，要求中专以上学历或初级以上职称，专业不限。（法人可以是企业负责人）
4、质量负责人，要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业,离职证明
5、体检报告（苏州大市范围）、人员的社保证明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明和租赁合同（批发面积大于70平，零售20平）
7、组织机构与部门设置说明
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度
10、相关部门要求的其他材料
注：个体工商户不能办理二类医疗器械备案
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