一类、二类、三类医疗器械许可证攻略

文章来源：税大师发布时间：2024-06-06 浏览：

　第一类医疗器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　包括:手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等。

　　第二类医疗器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　包括:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　第三类医疗器械:以植入人体的方式，用于支持或维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　包括:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

　　医疗器械分类及所需资质：

　　一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行

　　二类医疗器械：需要备案管理

　　三类医疗器械：需要许可和备案

　　二三类医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，有任何问题，随时留言或来电咨询，专业老师为您解答！

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