资质许可篇——二类医疗备案

文章来源：税大师发布时间：2020-12-18 浏览：

什么是二类医疗备案？
        自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二类医疗器械涉及哪些内容？
        二类医疗器械主要包含医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）

那么涉及这些内容必须要办这个许可吗？
        答案是肯定的。只要涉及上述经营那就必须办该许可，也只有拥有了二类医疗器械备案，公司才有资格经营这类器材。若无证经营该类器材，公司工商部门将有权利吊销企业的营业执照，且有权对公司处以不高于经营额十倍的罚款。

那我办一个个体工商户可以经营二类器材吗？需要办理这个备案吗？
        按照现在的有关规则，个体工商户、个人独资企业暂无相关经营权限，因此也无法经营这类器材，当然也就办不了二类医疗器械备案。

那我公司经营消毒液、洗手液、口罩等普通防疫物资，需要办理二类备案吗？
        首先我们要明确一类与二类医疗器械的区别。目前一类医器械主要包含：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
        因此，经营这些项目不用办理二类备案。且一类器材暂时不用办理医疗备案，综上企业可以自主经营消毒酒精、医用棉纱，口罩等简易医用物资。

那我要办一个这个备案麻烦吗？有什么可以推荐的合作伙伴吗？
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